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县食药监局综合执法大队开展无菌和植入性等医疗器械监...

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发表于 2017-11-13 09:53:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
         为进一步加强无菌和植入性医疗器械的监管,根据省局办公室《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》文件精神,县食药监局综合执法大队对全县医疗器械经营企业和使用单位进行了为期半个月的专项检查。     据介绍,此次监督检查,经营环节重点包括:购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等;是否具有与企业所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节重点包括:产品购进渠道是否合法;是否建立并有效实施医疗器械进货查验记录制度;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;购进、验收记录是否齐全;五是植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。
    截至目前,该大队共出动检查人员45人次,车辆21台次,对全县7家医疗机构和3家经营企业进行了全面检查。经检查发现,个别企业存在医疗器械进货查验记录制度不完善、没有销售记录、未按产品标签和说明书的标示要求进行储存等现象;个别使用单位存在进货查验记录不全、医疗器械销毁记录不全等问题。针对上述问题,该大队下达了责令整改通知书3份,要求企业按照相关要求进行限期整改,并事后跟踪调查。
    县食品药品综合执法大队对2家违规医疗机构进行了立案查处,共处罚金2.5万元。通过对无菌和植入性医疗器械进行监督检查,进一步提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和质量保障水平。

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