- 来自
- 湖北
- 精华
- 0
上士
- 积分
- 861
IP属地：湖北省鄂州市
|
本帖最后由 西山茶社 于 2015-12-24 22:14 编辑
原标题：疫苗断档谁之过？）
因为得了肺炎，广东省深圳市南山区居民朱易(化名)才想起来带六个月大的儿子去打肺炎疫苗。原计划等孩子1岁以后再注射肺炎疫苗，没想到还是晚了一步。朱易追悔莫及，儿子肺炎康复后一个月，立即四处打听肺炎疫苗，可当时，深圳市公立医院针对2岁以下儿童的7价肺炎结合疫苗已售罄。
2015年10月中旬，朱易的儿子在香港完成了3针肺炎疫苗注射，“花了2700港元，每次交通费是100港元，算起来跟国内疫苗价格差不多”。
在一些妈妈圈社交网站上，带孩子到香港注射肺炎疫苗成为热议话题。原因是，今年4月，作为中国唯一针对2岁以下婴幼儿的肺炎结合疫苗—“沛儿”的供应商，辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务：不再继续供货，撤掉原有200多名员工的营销部门。半年多以来，全国各地相继出现该疫苗断档的状况。
● 带孩子赴港注射 不是时尚而是无奈
住在哈尔滨的一位妈妈为了儿子免遭肺炎侵害，与朋友组团到香港注射了肺炎疫苗，“往返交通一次大概2万元，两针花了3000港元。”
带孩子赴港注射肺炎疫苗，并不是一种时尚，而是一种无奈之举。
从今年上半年开始，国内唯一针对2岁以下婴幼儿接种的7价肺炎结合疫苗相继在大部分地区缺货，部分仍有存货的私立医院也将注射费用炒至万元以上。
“断档”的疫苗名为“沛儿”(Prevenar，全称是7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗)，由美国辉瑞制药公司旗下的惠氏公司供应。
辉瑞中国企业沟通部总监席庆瑞接受记者采访时表示，由于在中国的进口许可证已经过期，并且提交的续期申请未获得国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)的批准，“沛儿”在中国的供应停滞，7价疫苗的替代品13价肺炎球菌结合疫苗在中国仍处于临床注册阶段，该产品上市日期还难以预测。
● 食药监总局拒绝“沛儿-7”再申请，迟迟不批“沛儿-13”
7价肺炎结合疫苗(Prevenar-7)与13价肺炎结合疫苗(Prevenar-13)，均是针对2岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗。后者是前者的升级版，覆盖了最常见的13种血清型肺炎球菌，覆盖率高达73%，可预防肺炎球菌所引起的疾病，包括肺炎、中耳炎、败血病及脑膜炎等。
一位不愿具名的业内人士对记者分析的原因是，食药监总局认为现在各国已经普遍在使用13价疫苗，再注册7价疫苗意义不大。
辉瑞的13价肺炎结合疫苗已经在120多个国家普遍使用，完全可以进入中国市场来取代7价疫苗。不过，按程序，13价肺炎结合疫苗进入中国市场前还得做三期临床试验。席庆瑞称，在准备进入国内市场后，13价疫苗的临床试验从2012年便开始进行了，“目前还没有一个明确的时间表”。
对此，一位免疫系统人士分析，食药监总局拒绝“沛儿-7”的合格证书再申请，并迟迟不予批准“沛儿-13”疫苗，或许是要为国产13价肺炎疫苗争取时间。
● 国产无期情况下 业内盼绿色通道待开启
在很长一段时间，中国疫苗研发企业难以在肺炎结合疫苗上有所建树。不同于普通化学药品的研发，肺炎疫苗是一个高技术、高投入、高风险的领域。
“13价肺炎球菌结合疫苗开发过程中在制备工艺、质量控制、临床前动物上的免疫效果评价和临床效果评价等方面都有一些技术难点，并且各个阶段工作量都很大。只有有限几个公司能够开发。” 北京科兴生物技术有限公司的研发总监高强接受记者采访时表示。
国内有四家企业研发的13价肺炎疫苗已进入临床申报程序，北京民海生物科技有限公司、北京科兴生物制品有限公司、云南玉溪沃森生物技术有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司先后获得食药监总局颁发的《药物临床试验批件》。
然而，在上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳看来，尽管取得了临床批件，距离产品上市至少还需要五年的时间。
业内人士也称，难以预测中国儿童什么时候能注射上国产的13价肺炎疫苗。“在中国，即便拿到生产批件，与有生产能力是两回事；看到临床受理，公众就更没有必要那么激动，肺炎疫苗的产业化还有很长的路要走，且远比一般疫苗品种的路要长得多。”
记者向食药监总局发去采访函，询问2岁儿童肺炎疫苗断档的状况，以及13价肺炎疫苗的审批情况。负责新闻宣传的工作人员表示12月15日已将采访函转至有关司局。然而，截至记者发稿，尚未收到回复。
对于目前的状况，陶黎纳建议，审批部门为肺炎疫苗的审批开辟绿色通道、加速审批，“食药监总局对于要批的把关趋于严格，但对于疫苗可以网开一面，毕竟中国的疫苗领域相对还是比较规范的，而且沛儿-13已经在国外上市了”。 据《财经》
本文来源：金黔在线-贵州商报 责任编辑：黄欢_NN1650
|
|
发表于 湖北省鄂州市 2015-12-24 21:17:46
提升卡
变色卡
楼主