2月19日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,新版GSP标准将于2013年6月1日起正式实施,过渡期3年。 多位业内人士对记者称,新版GSP标准实施后,近80%的医药批发公司或将被淘汰;最受益的是大的医药批发企业,医药流通行业集中度将大幅提升,区域性医药市场格局或将面临重构。 与现行的GSP不同的是,新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,提高了市场的准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。 软件方面,新版GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,提高了负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及质管,验收、养护等岗位人员的资质和要求。 在硬件方面,新规要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对药品储存环境实行24小时持续实时监测,要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。 |