宜昌人福1类新药瑞马唑仑获批上市

二憨子

宜昌人福1类新药瑞马唑仑获批上市
来源： 三峡记者站 　时间： 2020-07-23 17:27
    本网讯（记者刘冰，通讯员周燕琼、任姝娟）人福医药7月20日晚公告，湖北省宜昌人福药业有限责任公司1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书，正式批准上市。

瑞马唑仑是宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型药物，为超短效GABAa受体激动剂，本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。人福医药集团、宜昌人福药业董事长李杰介绍，与同类产品相比，瑞马唑仑具有起效快、苏醒快、代谢快、不良反应少等临床优势，未来在无痛诊疗镇静、全身麻醉、ICU镇静以及局麻镇静等领域具有广阔的临床应用前景。

据介绍，宜昌人福是国家麻醉药品的定点研发生产基地，一直把起效更快、疗效更好、副作用更小的麻醉镇静药作为重要研发方向，于2010年锁定苯磺酸瑞马唑仑，启动立项申报和研究工作，2018年11月向国家药品监督管理局提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请，截至目前，对该项目累计投入约为1亿元。

与仿制药相比，创新药的审评不仅对其化学结构的创新和临床价值有更高的技术要求，质量标准也更为严苛。宜昌人福公司研发人员新开发多种质量分析方法，对苯磺酸瑞马唑仑涉及到的57种物质开展全面研究，制定更严格的标准，最终使得研发出的产品杂质更少、质量更高。据了解，该产品共有包括中国、美国、德国、日本在内的8个国家和地区在全球同步研发，此次获批标志着宜昌人福药业研发实力由跟跑、并跑迈向领跑的里程碑式跨越。这也是湖北省获批的首个化药1类新药。

在苯磺酸瑞马唑仑研制过程中，宜昌人福申报了10项专利，掌握了一批1类新药工艺合成、质量检测标准的核心技术，培养出一大批具备新药研发和临床申报经验的核心人才，为公司迈入研发领跑阶段奠定了坚实基础。李杰介绍，宜昌人福药业坚持核心技术创新,潜心研发,取得了累累硕果。目前在研项目达150余项，其中一类新药6个、二类新药6个、三类首仿药50多个；同时承担国家重大新药创制等国家级项目11项，省市级科技项目计划40项；申报专利132项。

    宜昌是全国重要的生物医药生产基地，拥有宜昌人福药业、宜昌东阳光药业等多个具有全国影响力的骨干龙头医药企业。据统计，宜昌6家药企共储备各类新药20种，目前在建医药项目39个，在建和拟投资项目总金额超过400亿元；宜昌正在开展一致性评价的仿制药品种达65个，占湖北省三分之一；通过一致性评价的仿制药品种达8个，占湖北省半数以上。